Ose immunotherapeutics : points clés
OSE IMMUNOTHERAPEUTICS (SIREN 479457715) publie les résultats complets de l’étude académique internationale de Phase 2 Combi‑TED, présentés au congrès ESMO 2026. Le communiqué officiel est déposé sur l’OAM ; document source disponible ici : dépôt PDF OSE Immunotherapeutics — Combi‑TED.
Le sommaire
Conception de l’étude et population
Combi‑TED est un essai de Phase 2, ouvert, randomisé, à trois bras, promu par FoRT (NCT04884282). Il a inclus 106 patients HLA‑A2 positifs atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC), sans mutation EGFR ni réarrangement ALK/ROS1, après échec d’une première ligne de chimio‑immunothérapie. Les groupes étaient : Tedopi® + docétaxel (n = 36), Tedopi® + nivolumab (n = 35) et docétaxel seul (bras de référence ; n = 35). L’essai a été conduit dans 19 centres en France, Italie et Espagne.
La périodicité et les doses différaient selon les bras : docétaxel 60 mg/m² en association avec Tedopi® contre 75 mg/m² pour le docétaxel en monothérapie. Les patients recevaient des cycles toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles ; Tedopi® était ensuite administré toutes les 6 semaines puis toutes les 12 semaines ; nivolumab a été maintenu toutes les 3 semaines dans le bras d’association.
Critère principal et méthode statistique
Le critère principal était le taux de survie globale (SG) à 12 mois. Conformément au protocole, chaque bras a été comparé à un seuil prédéfini de 20% via un test binomial exact unilatéral (niveau de signification 5%). Les p-values rapportées correspondent à ces comparaisons au seuil de 20%, et non à des comparaisons directes entre groupes. Des analyses bayésiennes exploratoires ont été réalisées pour estimer la probabilité a posteriori d’un bénéfice de survie à 12 mois versus docétaxel seul.
Résultats principaux et analyses complémentaires
Le critère principal a été atteint pour les deux bras d’association. Le taux de SG à 12 mois s’élève à 47% pour Tedopi® + docétaxel (17/36 ; IC 90% 33–62 ; p < ; 0,001) et à 46% pour Tedopi® + nivolumab (16/35 ; IC 90% 31–61 ; p < ; 0,001). Le docétaxel seul n’a pas dépassé le seuil statistique fixé (SG = 29% ; 10/35 ; IC 90% 16–44 ; p = 0,15).
Analyses bayésiennes : la probabilité a posteriori d’une amélioration de la SG à 12 mois par rapport au docétaxel seul est estimée à 94,6% pour Tedopi® + docétaxel et 92,8% pour Tedopi® + nivolumab. Le protocole retenait un seuil conservateur de 95% pour qualifier une combinaison de « prometteuse » en vue d’une Phase 3 ; les probabilités observées restent proches mais inférieures à ce seuil.
Medianes : la SG médiane atteint 11,9 mois (IC 90% : 8,9–15,3) pour Tedopi® + docétaxel, 11,3 mois (IC 90% : 6,1–13,3) pour Tedopi® + nivolumab, et 6,4 mois (IC 90% : 5,2–9,0) pour le docétaxel seul. La survie sans progression médiane (SSP) est de 4,8 mois (IC 90% : 2,4–5,7) pour Tedopi® + docétaxel, 2,7 mois (IC 90% : 2,1–4,1) pour Tedopi® + nivolumab et 2,3 mois (IC 90% : 1,9–4,1) pour le bras témoin.
Taux de réponse objective (TRO) : 20% pour Tedopi® + docétaxel, 10% pour le docétaxel seul ; aucune réponse n’a été rapportée dans le bras Tedopi® + nivolumab selon les données fournies. Les auteurs signalent que certaines p-values diffèrent légèrement de l’abstract initial du 19 octobre, les données étant devenues définitives.
Tolérance et sécurité
Événements indésirables liés au traitement : 89% des patients dans le bras Tedopi® + docétaxel, 82% dans le bras Tedopi® + nivolumab et 79% dans le bras docétaxel seul ont présenté au moins un événement indésirable lié au traitement. Des événements indésirables graves liés au traitement ont été rapportés chez 17% (Tedopi® + docétaxel), 24% (Tedopi® + nivolumab) et 17% (docétaxel seul). Le communiqué précise qu’aucun signal de sécurité inattendu n’a été observé.
Communication, diffusion et suites
Les résultats complets ont été présentés par le Pr Federico Cappuzzo à l’ESMO 2026. OSE organise un webcast avec des experts internationaux le 4 novembre 2026 pour commenter ces données. Le communiqué rappelle l’existence de l’étude de Phase 3 ARTEMIA en cours, qui compare Tedopi® en monothérapie au docétaxel, et place les résultats de Combi‑TED comme complémentaires aux données présentées aux congrès ASCO 2025 et 2026.
Pour les éléments originaux et la version déposée sur l’OAM, voir le dépôt officiel : communiqué OSE Immunotherapeutics — Combi‑TED (PDF).
Liens internes sélectionnés (contexte sectoriel et comparaisons de pairs) : IntegraGen publie ses résultats semestriels estimés, DBV Technologies dépose un BLA VIASKIN® Peanut, TME Pharma signe un accord d’exclusivité.
Mise en perspective
Ces résultats confirment pour OSE IMMUNOTHERAPEUTICS un signal clinique favorable pour Tedopi® lorsqu’il est associé à une chimiothérapie ou à un anti‑PD1 dans une population de CPNPC prétraitée ; statistiquement, les combinaisons dépassent le seuil de 20% de SG à 12 mois défini par le protocole et affichent des médianes de survie supérieures à celles du docétaxel seul. Pour les investisseurs et acteurs du secteur, l’essentiel est double : d’une part, les données renforcent la justification scientifique d’explorer Tedopi® en combinaisons dans des études ultérieures (et fournissent un argument pour des partenariats cliniques ou industriels) ; d’autre part, l’absence d’un triomphe bayésien au seuil très strict de 95% souligne la nécessité d’une validation en Phase 3 (référence à l’étude ARTEMIA) avant toute translation commerciale majeure. Enfin, la tolérance rapportée, sans signal de sécurité inattendu, maintient l’attractivité de Tedopi® comme candidat partenaire pour combinaisons thérapeutiques, mais les décisions d’allocation de capital et de partenariat resteront conditionnées aux données de Phase 3 et à l’évolution du paysage des traitements de 2e ligne en immuno‑oncologie.
