Carvolix : points clés
Communiqué publié le 30 septembre 2026 par CARVOLIX (SIREN 837722560, LEI 969500N30CO4B5N2GN67, ISIN FR0013333077) relative à des informations privilégiées et aux comptes semestriels arrêtés au 30 juin 2026. Le texte officiel est consultable via le dépôt OAM FCEQS008760_20260930.pdf.
Le sommaire
Gouvernance : nomination et renforcement du conseil
Le Conseil d’administration, réuni le 30 septembre 2026, a élu Anne Lange Présidente du Conseil de CARVOLIX. Anne Lange était administratrice depuis avril 2026 ; elle succède à Liane Teplitsky, qui conserve un mandat d’administrateur après sa passation de fonctions. Le communiqué précise le parcours d’Anne Lange et motive la nomination par sa capacité à accélérer la croissance et à ouvrir des réseaux internationaux dans l’IA.
Parallèlement, la gouvernance a été complétée par la nomination de Rute Fernandes en qualité de censeur, l’entrée de Paul LaViolette (CEO de Pulse Biosciences) et du Dr Mirvat Alasnag au comité scientifique international, ainsi que la nomination de Michel Therin comme Vice-Président du Conseil. Ces décisions s’inscrivent dans un renforcement global de la gouvernance engagé en avril 2026, selon le dépôt officiel.
Produits cliniques et progression réglementaire
Le communiqué fait état d’avancées pour la plateforme TAVIPILOT® : présentation de données cliniques (programme SAITO) montrant, sur 30 patients, un taux de succès procédural de 100 % sans événement de sécurité lié au dispositif, un positionnement de la valve dans un rayon inférieur à 1 mm dans tous les cas, et des réductions du temps de procédure, du temps de fluoroscopie et du volume de produit de contraste par rapport à des études de référence. Le robot TAVIPILOT® a également été évalué en First in Human sur 10 patients sans événement lié au robot ; une seconde étude (SAIRO) compte 7 patients traités avec succès à la date du communiqué.
Sur le plan réglementaire, CARVOLIX a déposé le dossier de marquage CE pour le logiciel TAVIPILOT® avec une certification attendue avant la fin de 2026 et un lancement commercial européen visé début 2027. Le dossier FDA pour le robot TAVIPILOT® a été déposé, avec une certification attendue en début 2027 pour un lancement de la plateforme complète aux États-Unis. Le lancement contrôlé du logiciel aux États-Unis a démarré dans des centres de référence, dont des retours du Rush University Medical Center (Chicago) et une série initiale de 10 procédures réussies durant l’été.
Concernant l’anneau mitral Kalios®, les résultats de l’étude pivot Optimise II au suivi 3 ans indiquent que 15 patients ayant atteint le suivi à 3 ans ont tous satisfait le critère principal (régurgitation mitrale ≤ 2+), sans événement indésirable lié au dispositif sur la période, et avec une amélioration de la longueur de coaptation (3,9 mm à l’inclusion → 6,4 mm à 3 ans). CARVOLIX prévoit un dépôt FDA pour Kalios® en vue d’une commercialisation aux États-Unis en 2027.
Situation financière : levées, financement obligataire et flux
Le groupe déclare un renforcement des ressources financières durant la période : une tranche de financement de 10 M€ sécurisée le 24 juin 2026 (émission de 2 976 190 actions nouvelles au prix de 3,36 € par action, souscrites à parts égales par Edwards Lifesciences et des fonds gérés par Truffle Capital) portant à 20 M€ le total levé depuis le début de l’année ; et la conclusion, le 6 août 2026, d’un financement obligataire structuré de 30 M€ avec Claret Capital Partners, composé de 20 M€ d’obligations convertibles et de 10 M€ d’obligations amortissables, avec une dilution maximale annoncée de 8,6 % en capital existant.
Les comptes semestriels consolidés, arrêtés au 30 juin 2026 et examinés par les commissaires aux comptes, montrent un résultat opérationnel courant de -14,444 K€ contre -9,091 K€ au 30 juin 2025. Le résultat net semestriel est une perte de -13,883 K€ (contre -9,372 K€ au S1 2025). Les flux de trésorerie opérationnels s’établissent à -13,043 K€ ; les flux d’investissement à -4,258 K€ ; et les flux de financement à +16,167 K€. Au 30 juin 2026, la trésorerie et équivalents s’élèvent à 0,613 K€ et les SICAV monétaires à 6,405 K€, totalisant 7,0 M€ de liquidités et placements liquides.
L’évolution des charges opérationnelles est expliquée par l’intégration d’Artedrone et de Caranx Medical (acquises fin janvier 2026) et par l’accélération du programme TAVIPILOT®. Les postes impactés comprennent notamment les charges de personnel (6,326 K€ contre 4,090 K€) et les dotations aux amortissements (2,282 K€ contre 1,173 K€). Le résultat financier est positif (+366 K€) en raison notamment de la variation de juste valeur des dérivés passifs, compensant des charges d’intérêts et autres coûts financiers.
Opérations internationales et coopération
Le communiqué signale le lancement du programme franco-saoudien SAF-MD annoncé le 24 août 2026, en partenariat avec Truffle Capital et la création de Carvolix Saudi LLC. Le programme, d’une durée initiale de trois ans, vise des échanges de formation entre praticiens français et saoudiens et étudie la création d’un site de fabrication MedTech en Arabie saoudite. Le texte note néanmoins que les événements au Moyen-Orient pourraient affecter ou retarder la réalisation des objectifs visés dans la région.
Le rapport semestriel 2026 a été déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 septembre 2026 et est mis à disposition du public, selon le communiqué officiel sur le registre OAM.
Pour rappel contextuel institutionnel, CARVOLIX indique son ambition de combiner robotique médicale et implants biomimétiques et détaille des priorités opérationnelles : poursuite du déploiement commercial du logiciel TAVIPILOT® aux États-Unis, obtention du marquage CE du logiciel, dépôt aux États-Unis pour Kalios® en 2027, reprise de l’étude clinique européenne, progression des programmes Mitrapilot, Artedrone et Artus, et développement du programme SAF-MD.
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Mise en perspective
La nomination d’Anne Lange formalise un renforcement de gouvernance destiné à soutenir une phase d’internationalisation et d’industrialisation, au moment où CARVOLIX transpose des résultats cliniques précoces en dossiers réglementaires (CE, FDA) et mobilise des financements structurés. Pour les investisseurs, l’annonce combine d’un côté des jalons cliniques et réglementaires susceptibles de déclencher des phases commerciales et de valorisation, et de l’autre une consommation de trésorerie élevée qui justifie les opérations de levée et l’emprunt structuré ; la dilution maximale annoncée (8,6 %) est un paramètre financier à intégrer dans l’évaluation du risque. Pour les concurrents, la formalisation de partenariats internationaux et la constitution d’un écosystème industriel (notamment en Arabie saoudite) indiquent une stratégie visant à sécuriser accès au marché et capacités de production dès les premières autorisations réglementaires.
