Biophytis : points clés
La société BIOPHYTIS (SIREN 492002225, LEI 9695008GIE061NBGU106, ISIN FR0012816825, ticker ALBPS) a soumis le 9 septembre 2026 un amendement au protocole de son essai clinique de phase 2 OBA, actuellement destiné à évaluer BIO101 chez des patients en obésité ou en surpoids traités par un agoniste des récepteurs du GLP‑1.
Le sommaire
Le texte déposé modifie le périmètre d’évaluation en ajoutant une période de suivi post‑traitement visant à mesurer la reprise de poids — qualifiée « d’effet rebond » — après l’arrêt d’un traitement de 21 semaines par sémaglutide. Cette période de suivi supplémentaire est fixée à 12 semaines et permettra de documenter la reprise pondérale éventuelle et d’explorer si l’administration de BIO101 peut en limiter l’ampleur.
L’objectif initial de l’étude OBA, inchangé, reste l’évaluation de l’impact de BIO101 sur la fonction musculaire et la mobilité, avec comme critère principal l’amélioration de la force des membres inférieurs mesurée par le test d’extension du genou. Le protocole amendé couple donc l’évaluation de la préservation de la masse et de la force musculaire pendant la perte de poids à l’analyse du maintien des bénéfices après arrêt du GLP‑1.
Population, calendrier et déploiement géographique
L’étude OBA est prévue pour 164 patients obèses ou en surpoids traités par sémaglutide. Elle doit être déployée aux États‑Unis, en Europe et au Brésil. Biophytis indique avoir déposé l’amendement auprès de l’ANVISA (Brésil) et prévoit de soumettre le même amendement à la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis dans les jours suivants, puis à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
La société anticipe une réponse de l’ANVISA dans un délai réglementaire estimé à 90 jours. Pour la FDA, Biophytis mentionne un délai de réponse attendu de 30 jours, sous réserve de demandes complémentaires des autorités. Le démarrage opérationnel de l’étude — premier patient inclus (« First Patient First Visit ») — est programmé au premier trimestre 2027 ; les résultats sont attendus au premier semestre 2028.
Le communiqué officiel détaillant ces éléments est disponible sur le dépôt OAM de l’information financière : Communiqué Biophytis — dépôt OAM (PDF).
Partenariats, financement et positionnement stratégique
Biophytis rappelle que l’étude OBA s’inscrit dans le cadre d’un accord de licence avec Blanver, laboratoire pharmaceutique présent en Amérique latine. Selon les termes communiqués, la société peut recevoir jusqu’à 108 millions d’euros, composés d’un paiement initial et de versements conditionnels liés à la réalisation d’étapes cliniques ou commerciales. Des royalties à deux chiffres sur les ventes nettes dans la zone sont également prévues si l’autorisation de mise sur le marché est obtenue.
Par ailleurs, Biophytis signale un soutien financier non dilutif d’EMBRAPII (Farmavax) pour le développement clinique de BIO101 au Brésil. La société précise que les démarches réglementaires et opérationnelles nécessaires au déploiement international de l’étude vont être engagées dans les semaines à venir.
Le communiqué indique aussi que BIO101, 20‑hydroxyecdysone, est le principal candidat de Biophytis, en développement pour des indications musculaires, respiratoires et métaboliques, et que l’essai OBA vient compléter le portefeuille de preuves cliniques attendu pour ce candidat‑médicament.
Pour le lecteur professionnel, la composition exacte du protocole amendé, les critères secondaires associés à l’analyse de la reprise pondérale ainsi que les modalités statistiques restent décrits dans le document de protocole soumis aux autorités et dans le dossier de l’étude tel que déposé auprès des agences sanitaires.
Le protocole précise par ailleurs des mesures de sécurité et de surveillance rapprochée pendant la période de retrait du GLP‑1, incluant des visites cliniques, la surveillance de paramètres métaboliques et une évaluation des effets indésirables potentiels liés à la reprise de poids ou à l’interruption du traitement. Les analyses statistiques envisagées incluent des modèles longitudinaux pour comparer les trajectoires pondérales et musculaires entre groupes, des analyses en intention de traiter et des analyses de sensibilité pour les pertes de suivi. Enfin, le texte souligne les limites attendues, notamment la durée relativement courte du suivi post‑traitement et la variabilité des comportements alimentaires post‑arrêt, qui devront être discutées lors de la publication des résultats.
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Pour consulter la source : communiqué officiel OAM.
Mise en perspective
L’ajout d’une fenêtre de suivi de 12 semaines après 21 semaines de semaglutide transforme l’étude OBA en un essai dual visant à mesurer à la fois la protection musculaire pendant la perte de poids et la capacité de BIO101 à atténuer la reprise pondérale après l’arrêt d’un GLP‑1. Concrètement, si le protocole amendé fournit des données positives, BIO101 pourrait se positionner comme un complément thérapeutique pertinent dans les parcours où les agonistes du GLP‑1 sont utilisés, en offrant une valeur ajoutée sur la durabilité des bénéfices pondéraux et fonctionnels — un argument commercial et réglementaire utile pour des négociations de licence et de prix, en particulier sur les marchés latino‑américains couverts par l’accord avec Blanver. Pour les investisseurs, l’amendement accroît le champ d’opportunités cliniques de BIO101 et la pertinence des milestones financières contractuelles ; pour les concurrents, il soulève l’enjeu stratégique d’adresser non seulement la perte de poids mais aussi la gestion du rebond, une dimension devenue clef dans les développements combinés avec les traitements par GLP‑1.
