Sa genfit : points clés
SA GENFIT (SIREN 424341907) publie des estimations issues d’une étude IQVIA selon lesquelles les produits reposant sur ses technologies NIS TM (NIS4® et NIS2+®) pourraient atteindre plus de 1,5 milliard de dollars de ventes annuelles aux États‑Unis et un volume supérieur à 7 millions de tests par an à l’horizon 2033. Le communiqué souligne que, d’ici cette même échéance, environ 86 millions d’Américains déjà suivis pour des facteurs de risque liés à la MASLD pourraient être ciblés par des tests sanguins conçus pour identifier une MASH « à risque » par l’évaluation conjointe de l’activité de la maladie et de la fibrose.
Le sommaire
GENFIT rappelle que ces projections, établies par IQVIA, couvrent une stratégie de mise sur le marché phasée comprenant à la fois des Laboratory Developed Tests (LDT) et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), et qu’une autorisation réglementaire est requise pour la commercialisation des IVD dans les juridictions concernées. Le communiqué, disponible sur le dépôt officiel, fournit le détail de ces éléments sur le communiqué OAM.
Éléments favorables à l’adoption
Le texte identifie plusieurs leviers qui devraient encourager l’adoption progressive des tests NIS TM : l’élargissement de la couverture par les payeurs, l’intégration des technologies dans les recommandations de pratique clinique et une mobilisation des industriels pharmaceutiques autour de la détection des patients. GENFIT note qu’en août 2026, Medicare a commencé à rembourser le test NASHnext® de Labcorp, qui repose sur la technologie NIS TM, via le Clinical Laboratory Fee Schedule pour des patients répondant aux critères de prise en charge.
Le communiqué cite également la reconnaissance scientifique obtenue auprès de consortiums tels que LITMUS et NIMBLE, et l’inclusion des technologies NIS TM dans certaines recommandations cliniques internationales. Par ailleurs, GENFIT indique que ses tests ont été intégrés ou évalués dans plus de vingt études cliniques internationales de phases avancées menées par des laboratoires pharmaceutiques développant des traitements de la MASH, en citant explicitement des acteurs comme Novo Nordisk, Eli Lilly, AstraZeneca et Akero.
Calendrier clinique et commercial
GENFIT estime que l’utilisation des tests diagnostiques devrait s’accélérer significativement à partir de 2028, concomitamment à l’arrivée de nouveaux traitements de la MASH, lesquels devraient renforcer la formation des prescripteurs, le besoin d’identifier les patients et la nécessité d’un suivi longitudinal. La société précise par ailleurs qu’une future mise sur le marché d’un dispositif IVD pourrait faciliter le déploiement de la technologie dans un plus large éventail de structures de soins et contribuer à l’expansion internationale de son activité diagnostique, notamment en Europe et en Asie.
Le directeur général de GENFIT, cité dans le communiqué, compare la taille de l’opportunité émergente à celle de son activité dans la PBC et évoque un potentiel comparable voire supérieur au marché des tests HbA1c, sous réserve des hypothèses d’IQVIA et des conditions réglementaires et de remboursement. Le document rappelle aussi la présence de GENFIT au Liver Forum et au Paris MASH Meeting et annonce l’organisation d’un webcast en anglais le jour même avec la participation du Professeur Vlad Ratziu.
Contraintes et mises en garde
Le communiqué comporte, comme attendu, un avertissement détaillé sur la nature prospective des estimations et sur les risques associés : incertitudes réglementaires pour les IVD, conditions et calendriers de remboursement, adoption clinique, évolution concurrentielle et taux de pénétration effectif du marché. GENFIT précise que ces projections IQVIA reposent sur de nombreuses hypothèses liées à la prévalence, l’identification des patients, les pratiques de prescription et la fréquence des tests, et que les résultats réels pourraient différer sensiblement.
Pour contextualiser les initiatives de sensibilisation et d’écosystème, GENFIT indique qu’elle collabore avec le Global Liver Institute pour créer une coalition visant à améliorer la détection précoce et les parcours de soins des patients atteints de MASLD/MASH. Le communiqué reprend également des citations d’acteurs académiques et associatifs soulignant le changement d’ère : le défi n’est plus seulement l’existence de traitements mais la capacité à identifier et suivre les patients.
Lecteurs souhaitant consulter la source officielle : Communiqué GENFIT — Dépôt OAM.
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Mise en perspective
Cette communication formalise une opportunité de marché mesurée mais conditionnelle : GENFIT positionne ses technologies NIS TM comme des outils centraux d’un « funnel » diagnostique qui deviendra critique lorsque l’offre thérapeutique se développera. Pour les investisseurs, la plausibilité d’un flux de redevances significatif dépendra en pratique de l’obtention d’autorisations IVD, de l’élargissement des remboursements et d’une réelle adoption par des prescripteurs hors centres spécialisés. Pour les concurrents et les acteurs du diagnostic, l’annonce signale une intensification de la compétition sur une chaîne de valeur où la différenciation scientifique (capacité à mesurer activité et fibrose) et les partenariats industriels (laboratoires, payeurs, pharmas) détermineront la vitesse d’appropriation du marché.
Complément d’analyse : la concrétisation de ces perspectives exigera des données médico‑économiques robustes et des preuves de performance en vie réelle pour convaincre payeurs et médecins de première ligne. L’intégration des tests dans les parcours de soins passe par la formation des généralistes, des outils d’aide à la décision partagés et des mécanismes de remboursement adaptés aux bilans itératifs. De plus, la fragmentation potentielle du marché entre LDT et IVD, ainsi que la concurrence de biomarqueurs alternatifs et d’approches d’imagerie, constituent des facteurs à surveiller. En conséquence, GENFIT et ses partenaires devront combiner preuve clinique, démonstration d’impact sur les parcours de soins et stratégies commerciales ciblées pour transformer les projections d’IQVIA en volumes de tests réellement utilisés.
