Biophytis : points clés
Biophytis SA annonce l’avancement de sa co-entreprise Biophytis Biopharmaceutical Holding LTD, créée le 2 juin 2026 à Hong Kong. Les discussions pour finaliser les contributions des partenaires progressent et devraient aboutir d’ici fin septembre 2026, sous réserve d’obtentions administratives. Trois étapes clés sont prévues et se succéderont selon un calendrier communiqué par la société.
Le sommaire
Premièrement, Biophytis apportera à la co-entreprise les brevets liés à BIO101 couvrant la Chine, le Japon et la Corée du Sud, accompagnés d’un accord de licence. Cet apport intellectuel vise à permettre la mise en œuvre locale du développement clinique et commercial du candidat-médicament, tout en prévoyant le versement de royalties à un chiffre sur les ventes futures au profit de Biophytis.
Deuxièmement, les partenaires asiatiques s’engagent à verser une première tranche de 3 millions de dollars, dans le cadre d’un financement total pouvant atteindre 20 millions de dollars sur trois ans. Biophytis indique que, selon les modalités négociées, jusqu’à 10 millions de dollars pourraient être attendus dès la première année, permettant de cofinancer les activités précliniques, les préparatifs réglementaires et le lancement des opérations nécessaires à la Phase 3 en Asie.
Troisièmement, la co-entreprise se consacrera à la préparation de l’étude clinique de Phase 3 SARA-31 pour la sarcopénie en Chine, sous réserve de l’autorisation de la National Medical Products Administration (NMPA). Les démarches réglementaires, la sélection de centres investigateurs et le démarrage logistique seront conduits en coordination entre la co-entreprise et les équipes opérationnelles de Biophytis.
La co-entreprise est détenue à 29 % par Biophytis et ses fondateurs et à 71 % par un consortium asiatique mené par Ronghui Renhe Life Technology. Sa mission est de cibler les marchés chinois, japonais et sud-coréen, des zones où, à ce jour, aucun traitement approuvé pour la sarcopénie n’existe et où la demande est appelée à croître fortement du fait du vieillissement démographique.
Gouvernance et étude clinique internationale
La gouvernance de la co-entreprise repose sur un conseil d’administration composé de cinq membres : trois représentants de Biophytis et deux représentants du consortium asiatique. Ce dispositif vise à garantir une gouvernance équilibrée entre apport technologique et capacité d’exécution locale, tout en préservant la stratégie scientifique de Biophytis.
L’étude SARA-31, de conception multicentrique, inclura 942 patients au total : 642 en Chine, 90 au Japon (sous responsabilité de la co-entreprise) et 200 en Europe (coordonnés par Biophytis). Le recrutement et la conduite de l’étude seront organisés pour assurer l’homogénéité des critères d’éligibilité et la comparabilité des données entre régions. Les autorisations pour démarrer l’étude ont déjà été obtenues en Europe et aux États-Unis ; le lancement global dépend désormais des validations chinoises et japonaises, ainsi que de la finalisation des accords opérationnels locaux.
Le PDG de Biophytis, Stanislas Veillet, commente : « Ces avancées illustrent notre stratégie : développer BIO101 à l’international avec des partenaires régionaux solides, tout en finançant nos programmes cliniques sans dilution actionnariale. » Cette approche vise à limiter l’exposition financière directe de la maison mère tout en accélérant l’accès au marché pour BIO101 via des partenaires implantés localement.
Contexte et enjeux du candidat-médicament BIO101
BIO101 (20-hydroxyecdysone), principal actif développé par Biophytis, est envisagé pour plusieurs indications liées au vieillissement et à la dégradation de la masse et de la fonction musculaires. Le développement clinique de BIO101 a couvert jusqu’à présent plusieurs phases et indications, avec des résultats qui ont permis d’envisager le passage à une Phase 3 dans la sarcopénie.
Outre la sarcopénie, BIO101 figure dans le portefeuille de programmes exploratoires de la société pour d’autres pathologies liées au muscle et au métabolisme, avec des initiatives cliniques planifiées pour la dystrophie musculaire de Duchenne et des études antérieures menées dans le contexte du Covid-19. Des développements supplémentaires pour des indications métaboliques, dont l’obésité, sont également en préparation, illustrant la volonté de Biophytis de maximiser la valeur clinique et commerciale de son principe actif.
La stratégie de Biophytis repose sur l’optimisation de son portefeuille d’actifs et sur des partenariats ciblés permettant d’accélérer les phases avancées du développement tout en conservant une partie des droits économiques via des royalties et la participation au capital des co-entreprises. Ce modèle permet de concilier besoin de financement élevé des essais de Phase 3 et volonté de préserver l’actionnariat existant.
Implications de marché et risques
Sur le plan commercial, réussir à approuver et déployer BIO101 en Chine, au Japon et en Corée représenterait une opportunité notable : ces marchés combinés disposent d’une population vieillissante importante et d’un intérêt croissant pour les interventions visant à préserver l’autonomie et la qualité de vie des personnes âgées. L’absence actuelle de traitement approuvé pour la sarcopénie confère un potentiel de premier acteur pour BIO101 si les résultats de la Phase 3 sont positifs.
Cependant, des risques subsistent. Les incertitudes réglementaires régionales, les délais d’approbation, la variabilité du recrutement dans des populations multiculturelles et la nécessité de démontrer des bénéfices clairs et cliniquement significatifs sur la force et la fonction musculaire sont autant de facteurs pouvant impacter le calendrier et l’issue du développement. La dépendance à des partenaires locaux pour le financement et l’exécution opérationnelle introduit aussi des risques liés à la gouvernance et à l’alignement des priorités stratégiques.
Pour les investisseurs, la structure de la co-entreprise — participation minoritaire de Biophytis, royalties à un chiffre et apports de capitaux externes — offre un profil de risque/retour différent d’un financement purement dilutif. Ce montage permet à Biophytis de conserver un levier stratégique sur le programme tout en externalisant une partie du coût et du risque du développement en Asie.
Mise en perspective et calendrier attendu
Cette annonce marque une étape concrète dans l’internationalisation de Biophytis. Si les validations réglementaires en Chine et au Japon interviennent comme prévu, la co-entreprise devrait pouvoir lancer les opérations sur le terrain pour SARA-31 dans les mois suivant la réception des fonds et la finalisation des accords partenariaux. La séquence classique inclut la signature formelle des contributions, l’obtention des autorisations locales, le démarrage des centres investigateurs et le lancement du recrutement.
La réalisation de ces étapes dans les délais annoncés reste un élément déterminant pour la valorisation de BIO101 et pour la perception du marché quant à la capacité de Biophytis à mener des essais de grande envergure à l’international sans recourir à une dilution significative.
La société, cotée sur Euronext Growth Paris (ALBPS) et OTC (BPTSY), dispose de filiales en France, aux États-Unis et au Brésil, ce qui lui confère une expérience opérationnelle multi-régionale utile pour coordonner un essai global. Le choix d’un partenaire asiatique majoritaire vise à tirer parti d’une connaissance locale approfondie des exigences réglementaires et de la logistique de terrain.
Source : Communiqué officiel OAM (PDF déposé ici).
