Sensorion : points clés
SENSORION (SIREN 512757725) a obtenu le 31 août 2026 l’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour lancer HearConnex, l’essai clinique de Phase I/II évaluant SENS-601, sa thérapie génique candidate ciblant la perte auditive liée au gène GJB2. La procédure d’autorisation a été conduite selon la voie « Fast Track » de l’ANSM, laquelle a accéléré l’examen du dossier par rapport à la procédure réglementaire standard.
Le sommaire
- Sensorion : points clés
- Conception et objectifs de l’essai HearConnex
- Portée géographique, investigateurs et étapes réglementaires
- Données précliniques, fabrication et financement
- Position du portefeuille et communications
- Déclarations des investigateurs et de la direction
- Mise en perspective
- Articles pour aller plus loin
La société engage désormais la mise en place du site français avec pour objectif l’administration de SENS-601 au premier patient d’ici début 2027. Sensorion indique que les données cliniques de l’essai sont attendues tout au long de 2027. Le communiqué officiel est disponible dans le dépôt OAM et via le document PDF déposé sur le fichier d’enregistrement public.
Communiqué OAM (dépôt) — Document PDF déposé.
Conception et objectifs de l’essai HearConnex
HearConnex est une étude ouverte structurée en deux parties. La Partie 1 vise à évaluer la sécurité et la tolérance de SENS-601 après administration intra-cochléaire unilatérale, selon deux cohortes à doses croissantes. La Partie 2 consiste en une cohorte d’extension destinée à évaluer l’efficacité après administration intra-cochléaire bilatérale à la dose retenue.
L’essai évaluera également la sécurité, la tolérance, la performance et la facilité d’utilisation du système d’injection développé par Sensorion. Des informations complémentaires sur le protocole et les critères d’évaluation doivent être communiquées lors du « SENS-601 Program Day » programmé le 22 septembre 2026.
Portée géographique, investigateurs et étapes réglementaires
HearConnex est conçu comme un essai multirégional. Le Dr Sharon Cushing est désignée investigatrice coordonnatrice du programme et sera investigatrice principale pour le site canadien, sous réserve de l’issue de l’examen réglementaire en cours au Canada. Conformément au communiqué, l’examen par Santé Canada de la demande déposée en juin 2026 se poursuit.
Sensorion vise en outre à déposer une demande d’autorisation d’essai clinique en Australie et une demande IND (Investigational New Drug) aux États-Unis d’ici la fin de 2026, selon les précisions fournies dans le document officiel.
Données précliniques, fabrication et financement
Le dossier soumis à l’ANSM comprenait des résultats précliniques développés en collaboration avec le laboratoire du Pr Christine Petit à l’Institut Pasteur – Institut de l’Audition/Institut reConnect. Ces travaux incluent des modèles animaux pertinents sur le plan clinique, associés à des études toxicologiques et des démonstrations d’activité montrant une restauration significative de l’audition dans ces modèles, selon le communiqué.
Sensorion indique avoir assuré la fabrication, en conditions BPF (bonnes pratiques de fabrication), du lot de SENS-601 destiné à l’essai clinique. Le programme SENS-601 bénéficie par ailleurs d’un financement partiel de l’État français dans le cadre du plan d’investissement France 2030 (projet ConnexGene, avec Bpifrance), mentionné explicitement dans le dépôt officiel.
Position du portefeuille et communications
SENS-601 (GJB2-GT) est présenté par la société comme son programme principal de thérapie génique visant les mutations du gène GJB2. Le communiqué rappelle l’absence actuelle de thérapie génique approuvée pour cette indication et précise que SENS-601 est évalué chez des enfants présentant une surdité congénitale DFNB1A.
Le texte rappelle également d’autres programmes au sein du portefeuille de Sensorion, en particulier SENS-401 (Arazasetron), dont des études de Phase II de preuve de concept ont été menées sur plusieurs indications et dont l’analyse pour l’ototoxicité induite par le cisplatine a été achevée au T1 2026.
Déclarations des investigateurs et de la direction
Le communiqué reproduit des déclarations du Directeur général de Sensorion et des investigateurs principaux impliqués dans HearConnex, qui soulignent l’importance clinique du programme pour les enfants atteints de DFNB1A et la collaboration scientifique avec l’Institut Pasteur. Ces propos insistent sur la préparation du dossier et la mobilisation des équipes chirurgicales et audiologiques requises pour conduire un essai de thérapie génique intra-cochléaire chez l’enfant.
Pour contexte réglementaire et financier, le communiqué renvoie également aux risques et incertitudes habituels inhérents aux déclarations prospectives, renvoyant aux éléments figurant dans le rapport annuel 2025.
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Mise en perspective
Cette autorisation de l’ANSM place Sensorion en position d’initier un premier essai clinique humain ciblant les mutations GJB2, une des causes majeures de surdité génétique ; pour les investisseurs, il s’agit d’une étape de dé‑risque réglementaire notable avant génération des premières données cliniques attendues en 2027. Dans le secteur, la progression de HearConnex conforte la dynamique d’émergence de programmes de thérapie génique auditive et devrait accroître la visibilité des collaborations publiques‑privées (notamment avec l’Institut Pasteur) dans ce domaine. Pour les concurrents et partenaires potentiels, l’avancement du dossier BPF et l’obtention d’une autorisation Fast Track en France constituent des éléments tangibles du calendrier clinique de Sensorion, tout en rappelant que l’évaluation finale dépendra des résultats de sécurité et d’efficacité en première humaine, puis des décisions des autres autorités sanitaires vues au Canada, en Australie et aux États-Unis.
Sur le plan opérationnel, la société devra synchroniser la montée en charge de la fabrication BPF, la formation des équipes chirurgicales pédiatriques et la mise en place des procédures de suivi audiologique pour sécuriser le recrutement et la qualité des données. Les échéances réglementaires et les premières analyses intermédiaires de sécurité attendues au cours de 2027 constitueront des jalons clés susceptibles d’influencer la valorisation du programme. Les investisseurs sont invités à suivre les publications officielles pour toute mise à jour.
