Maat pharma : points clés
MAAT PHARMA (SIREN 808370100, LEI 969500CQQB6XUNW6CN97, ISIN FR0012634822 ; ticker MAAT) a informé le marché qu’elle a reçu du CHMP de l’Agence européenne des médicaments une « tendance négative » de vote à l’issue de l’audition orale tenue le 14 septembre 2026, dans le cadre du réexamen de sa demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour MaaT013 (nom commercial prospectif : Xervyteg®). La société, dont le siège est à Lyon, a publié ce communiqué daté du 15 septembre 2026 et précise que l’avis formel du CHMP est attendu le 18 septembre 2026.
Le sommaire
La communication officielle déposée sur l’OAM est consultable via le communiqué déposé au format PDF. Consulter le communiqué officiel.
Motifs évoqués par le CHMP
Lors de l’audition orale, le CHMP a réaffirmé des préoccupations portant principalement sur l’imputabilité du bénéfice clinique et du profil de sécurité de MaaT013 en l’absence d’un essai clinique contrôlé randomisé. Selon le texte du communiqué, les données présentées à ce stade ne permettraient pas de caractériser de façon suffisante le rapport bénéfice/risque du candidat-médicament pour l’indication visée : la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) avec atteinte gastro-intestinale résistante aux stéroïdes.
La société précise qu’elle communiquera des informations complémentaires après adoption de l’avis formel du CHMP et qu’elle évaluera les implications et l’ensemble des options disponibles suite à cette tendance de vote.
Position du produit et contexte clinique
MaaT013 (Xervyteg®) est présenté par MAAT PHARMA comme une Microbiome Ecosystem Therapy (MET) prête à l’emploi, standardisée, issue d’un « pooling » de microbiotes de donneurs sains et contenant un ensemble bactérien dit Butycore™. Le candidat vise à restaurer l’équilibre du microbiote intestinal afin de moduler la réponse immunitaire et réduire les symptômes de l’aGvH gastro-intestinale réfractaire aux stéroïdes.
Le communique rappelle le contexte thérapeutique : le traitement standard de première ligne de l’aGvH reste les corticostéroïdes ; en cas de résistance, le ruxolitinib est indiqué en seconde intention. Il est également rappelé qu’un produit (remestemcel—L-rknd) a obtenu une autorisation aux États‑Unis en décembre 2024 pour une population pédiatrique en seconde ligne, et que MaaT013 bénéficie de la désignation de médicament orphelin délivrée par la FDA et par l’EMA. À ce jour, MaaT013 n’a pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché.
Conséquences opérationnelles et communication
MAAT PHARMA indique être « profondément déçue » par l’issue de l’audition orale et maintient son engagement envers les patients et la communauté hématologique, sans détailler les options réglementaires ou cliniques envisagées. Le communiqué mentionne que la société informera le marché après l’adoption de l’avis formel du CHMP et qu’elle évaluera l’ensemble des options disponibles pour rendre le traitement accessible si l’AMM n’était pas accordée.
Sur le plan réglementaire, la procédure en cours est une demande d’AMM conditionnelle au titre de l’EMA. La tendance négative de vote lors de l’audition orale constitue un élément factuel de procédure ; l’avis formel du CHMP, attendu le 18 septembre 2026, constituera l’élément déterminant pour la suite des démarches réglementaires et des décisions stratégiques de la société.
Pour mémoire et pour lectorat financier : MAAT PHARMA est cotée sur Euronext Paris (MAAT) ; le communiqué, déposé sur la plateforme officielle, contient également des déclarations prospectives soumises à risques et incertitudes, comme explicitement indiqué par la société.
Voir le communiqué déposé sur l’OAM pour l’intégralité des éléments factuels et des contacts : Communiqué officiel — info-financiere.gouv.fr (OAM).
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Mise en perspective
La tendance négative de vote au CHMP place MAAT PHARMA dans une position d’incertitude réglementaire immédiate : si l’avis formel confirme ce signal, l’obtention d’une AMM conditionnelle pour MaaT013 en Europe deviendra improbable sans données supplémentaires provenant d’un essai contrôlé randomisé. Pour les investisseurs, la décision du CHMP sera un catalyseur déterminant ; une issue défavorable peut contraindre la société à reconsidérer son planning clinique et financier, ou à engager des études complémentaires potentiellement longues et coûteuses. Pour les concurrents et acteurs du secteur des microbiothérapies et traitements de l’aGvH, cette décision souligne la difficulté réglementaire à faire reconnaître un bénéfice cliniquement attribuable en l’absence d’essais comparatifs randomisés ; elle peut aussi ralentir l’entrée de candidats similaires sur le marché européen. Enfin, pour les équipes médicales et les patients, l’annonce rappelle que, malgré les désignations orphelines et les besoins cliniques non satisfaits, les autorités requièrent une démonstration robuste du rapport bénéfice/risque avant d’accorder une autorisation conditionnelle à large échelle.
Pour préciser les suites possibles, la société pourrait envisager plusieurs scénarios réglementaires : soumettre des analyses complémentaires issues des études existantes, fournir des données de suivi prolongé, ou lancer un essai contrôlé randomisé pour répondre aux réserves du CHMP. Chacun de ces choix entraînerait des implications temporelles et financières importantes — un essai randomisé peut demander plusieurs années et des ressources significatives — et pourrait retarder une éventuelle commercialisation en Europe. À court terme, la communication aux investisseurs devra être cadrée pour expliquer les étapes prévues et les besoins en financement. Enfin, les autorités européennes peuvent proposer des conditions supplémentaires ou des mesures de pharmacovigilance renforcées en cas d’avis positif conditionnel ; à l’inverse, un avis formel défavorable obligerait la société à réviser sa stratégie clinique et réglementaire, et potentiellement à privilégier d’autres juridictions ou options de développement.
